مهندسی پاکسازی تجهیزات پزشکی - مرجع مشخصات مهندسی اتاق پاک استریل:

استاندارد بین المللی ISO/DIS 14644

استاندارد طراحی اتاق تمیز GB50073-2001

دستگاه های پزشکی بسته بندی اتاق تمیز کارخانه GMP-97

مدیریت کیفیت تولید دارویی GMP-98

ساخت و ساز اتاق تمیز (JGJ 71-90)

مهندسی تهویه مطبوع و تهویه مطبوع (GB 50243-2002)

استاندارد فدرال آمریکا FS209E-92

مطابق با الزامات مشخصات مربوطه، کارگاه تولید تجهیزات پزشکی استریل، کارگاه تولید دارو، آزمایشگاه بیولوژی پزشکی، اتاق جراحی و غیره نیاز به ساخت اتاق تمیز مطابق با استانداردهای مربوطه دارند. در زمان ساخت و ساز اتاق تمیز، نمی توان به پذیرش نهایی تکمیل برای تضمین کیفیت اتاق تمیز اعتماد کرد، باید از مرحله طراحی و انتخاب تجهیزات به طور دقیق کنترل شود، در تمام فرآیند ساخت و ساز نقاط کلیدی اصلی را به طور دقیق بررسی، نظارت، نظارت منظم در استفاده واقعی برای اطمینان از شاخص های طراحی و استفاده از اتاق تمیز. دستگاه های پزشکی استریل هر دستگاه پزشکی با علامت "استریل" است، تولید اتاق تمیز شرایط اساسی برای تضمین کیفیت دستگاه های پزشکی استریل است، کنترل محیط زیست فرآیند تولید دستگاه های پزشکی استریل و تنظیم تولید آن، جلوگیری از آلودگی محیط زیست از دستگاه های پزشکی استریل، اتاق تمیز باید الزامات پارامترهای محیط زیست را برای ساخت و نظارت منظم برآورده کند.

در ساخت تجهیزات پزشکی باید از مسائل زیر در نظر گرفته شود:

مواد پاک کننده مورد نیاز برای مهندسی اتاق تمیز در کارگاه بسته بندی تجهیزات پزشکی؛

2. خدمات جامع مانند طراحی، نصب، راه اندازی، تعمیر و نگهداری اتاق تمیز کارخانه تجهیزات پزشکی و کارگاه بسته بندی تجهیزات پزشکی؛

3. بخش تهویه مطبوع مهندسی اتاق تمیز کارگاه بسته بندی تجهیزات پزشکی

دما و رطوبت نسبی

دستگاه های پزشکی استریل در حالی که مقررات ویژه وجود ندارد، معمولا نیاز به دمای استاندارد و تست استاندارد 18 ~ 28 سانتیگراد، رطوبت 45٪ ~ 65٪ است، شرکت ها معمولا می توانند در مورد نیاز کنترل شوند. اگر در نظارت پویا نیازها را برآورده نکند، ممکن است تجهیزات ابزار تولید گرما در داخل خانه باشد.

حجم هوا، تعداد تغییرات هوا، تفاوت فشار استاتیک

در حالی که حجم اتاق تمیز تعیین می شود، تعداد تغییرات هوا توسط مقدار هوای اتاق تعیین می شود، در حالی که تفاوت فشار استاتیک به تفاوت بین مقدار هوای اتاق و مقدار هوای بازگشت و تخلیه بستگی دارد. حجم کل انتقال هوا، حجم هوای جدید، حجم کل خروجی هوا و تفاوت فشار خارجی می تواند با تنظیم سرعت فرکانس فن یا کل باز شدن دریچه به دست آید، و حجم هوا و فشار هر اتاق می تواند با تنظیم باز شدن دریچه لوله شاخه ای به دست آید.

در طول آزمایش واقعی دریافت شد که در تنظیم حجم هوا از طریق تنظیم دریچه باد برونک در یک اتاق پاک غیر واجد شرایط برای تعداد تغییر هوا، اغلب باعث تغییر حجم هوا در اتاق پاک باقی مانده از همان منطقه پاک می شود، یعنی تخصیص حجم هوا در کل منطقه پاک را مختل می کند، بنابراین مشکل را پیچیده تر می کند. همچنین اغلب با تعداد تغییر هوا واجد شرایط و تفاوت فشار واجد شرایط نیست، این وضعیت در دو مورد بیشتر رایج است. علت اصلی این است که ساختار محافظت ضعیف است و شبکه بازگشت به راحتی تنظیم نمی شود.

نظارت پویا اتاق تمیز، جریان افراد، کمبود هوای جدید و باز شدن مکرر در اتاق علت اصلی تغییر فشار اتاق تمیز است، اگر تفاوت فشار استاتیک بین اتاق تمیز و اتمسفر یا سطوح مختلف اتاق تمیز در حالت بحرانی باشد، تشخیص پویا به احتمال زیاد به دلیل جریان افراد، تکمیل هوای جدید کافی نیست و باعث تفاوت فشار نمی شود.

ذرات معلق، پلانکتور، باکتری های رسوب

اگر شرایط آزمایش با پارامترهای محیطی مشخص شده (درجه حرارت و رطوبت، سرعت باد، تعداد تغییرات هوا، تفاوت فشار استاتیک در محدوده مشخص شده) مطابقت نداشته باشد، نتایج آزمایش ذرات معلق، پلانکتور یا باکتری های رسوب در مورد پروژه های کلیدی باید معتبر نباشد. از آنجا که دما، رطوبت نسبی، سرعت باد، تعداد تغییرات هوا، تفاوت فشار استاتیک به طور کلی میکرو آب و هوای اتاق پاک را تشکیل می دهند، شاخص مهم نگهداری طبیعی اتاق پاک است یا نه، می توان آزمایش پروژه های کلیدی فرآیند کلیدی را به آزمایش عملکرد کامل فرآیند کلیدی اصلاح کرد. تنها در این صورت، می توان نظارت کامل و سیستماتیک بر تولید اتاق تمیز، برای اطمینان از علمی بودن و دقت داده های نظارت بر عملکرد اتاق تمیز، بخش آزمایش در زمان انجام ذرات معلق پروژه کلیدی، آزمایش میکروبی، باید همزمان آزمایش پیش شرایط دما، رطوبت نسبی، تعداد تبادل هوا، تفاوت فشار استاتیک و غیره را انجام دهد.

اتاق تمیز دارویی و تجهیزات پزشکی استری طراحی اتاق تمیز در درجه حرارت، رطوبت نسبی، سرعت باد، تعداد تبادل هوا، اختلاف فشار استاتیک استانداردهای تست مطابق با "مشخصات طراحی کارخانه تمیز" اجرا می شود، مشکلات طراحی اتاق تمیز کارخانه دارویی برای اتاق تمیز تجهیزات پزشکی استری نیز دارای ارزش مرجع است.

دما

دلایل دمای اتاق در تابستان اتاق تمیز بیش از محدوده طراحی، بیشتر به دلیل شروع تعیین مقدار تهویه مطبوع اتاق های تمیز، یعنی تعداد تغییرات هوا، تنها بر برآورده کردن شاخص های پاکیزه تمرکز می کند، محاسبات بررسی تعادل حرارتی اتاق های تمیز را نادیده گرفته است. بنابراین در طراحی و عملیات اتاق تمیز تولید، پارامترهای تهویه مطبوع اتاق تمیز باید در زمان واقعی اصلاح شود تا اطمینان حاصل شود که دمای اتاق تمیز تولید در هر فصل 18 تا 28 درجه سانتیگراد حفظ می شود. دما و رطوبت نسبی عمدتاً بر فرآیند تولید محصول و شرایط تولید مثل باکتری تاثیر می گذارد، همچنین می تواند تاثیر راحتی کارکنان تولید بر کیفیت محصول را ایجاد کند.

مقدار هوا و تعداد تبادل هوا

مهندسی پاکسازی تجهیزات پزشکی - مرحله طراحی مهندسی اتاق پاک استریل برای تعیین حجم هوا، ابتدا برای برآورده کردن نیازهای تعداد تبادل هوا در سطح پاکسازی مربوطه، در حالی که از طریق بررسی بار گرما و مرطوب برای تعیین بیشتر حجم هوا، بر این اساس برای انتخاب فیلتر با کارایی بالا. حجم هوای پردازش فیلتر باید کمتر از یا برابر با حجم هوای نامزد باشد، مقاومت و کارایی فیلتر هوا با کارایی بالا (زیر کارایی بالا و فوق کارایی بالا) در همان منطقه پاک تنظیم شده است.

به طور معمول مقدار هوا در اتاق تمیز، باید حداکثر از 3 مورد زیر را انتخاب کند: برای تضمین سطح پاکسازی هوا؛ مقدار هوای تعیین شده بر اساس بار گرما و مرطوب محاسبه می شود؛ مقدار هوای تازه که در داخل اتاق تامین می شود. مقدار هوای تازه باید حداکثر از دو مورد زیر باشد: جبران مقدار هوای تازه مورد نیاز برای تخلیه داخلی و حفظ فشار مثبت داخلی؛ تهیه هوای تازه در اتاق کمتر از 40 متر مکعب برای هر فرد در ساعت.

برای یک پروژه خاص اتاق تمیز، تعداد تغییرات هوا باید بر اساس شرایط واقعی تعیین شود. به ویژه اگر نیاز به تمیز کردن کمتر باشد، گاهی اوقات تعداد تبادل هوا به تخلیه گرما داخلی بستگی دارد. به طور کلی بر اساس میزان گرد و غبار کارکنان داخلی و تجهیزات (یا میزان گرد و غبار کارکنان با یک ضریب) تعداد تغییر هوا را محاسبه می کند، هر دو بزرگتر می توانند، گاهی اوقات به دلایل بیمه، می توانند با یک ضریب استفاده، تعداد تغییر هوا را محاسبه کنند.

ذرات گرد و غبار و ذرات معلق و میکروب ها عمدتاً بر کیفیت محصول تاثیر می گذارند، باعث عفونت متقاطع و غیره می شوند، گرد و غبار و باکتری اتاق پاک از 80٪ تا 90٪ از هوای بیرون تشکیل می شود، در عوامل باقی مانده یعنی انسان، ساختار محافظت و غیره، منبع 80٪ تا 90٪ از انسان است. علاوه بر گرد و غبار و باکتری های هوای بیرون، افراد دلیل اصلی تولید ذرات گرد و غبار در اتاق های تمیز هستند. داده های آزمایش نشان می دهد که میزان حرکت افراد و تولید گرد و غبار سریع و آهسته متفاوت است.

حرکت کارکنان اتاق تمیز باید آهسته و صاف باشد و باید از حرکت های غیر ضروری اجتناب کند، به ویژه حرکت های اندام پایین مانند حرکت سریع باید اجتناب شود تا تولید گرد و غبار اتاق تمیز را کاهش دهد. انتخاب لباس تمیز به دلیل مواد و سبک متفاوت، تولید گرد و غبار بسیار متفاوت است. لباس تمیز کننده نایلون ضخیم و یکپارچه باید ترجیح داده شود، این لباس تمیز کننده کمتر از سایر لباس های تمیز کننده تولید گرد و غبار است. طراحی اتاق تمیز با استفاده از رزین اپوکسی که زمین را مسطح می کند، و صفحه های فلزی رنگی فولادی تعداد کمتری از گرد و غبار تولید می کنند نسبت به استفاده از چندین مواد ساختمانی دیگر.

بنابراین، از نظر کنترل افراد و طراحی کارخانه، می توان تعداد ذرات گرد و غبار را در اتاق تمیز کاهش داد. علاوه بر کنترل منابع آلودگی ذکر شده در بالا، کاهش میزان آلودگی برای جلوگیری از آلودگی ذرات اتاق تمیز، روش های تصفیه هوا مانند کنترل فشار داخلی، می تواند به طور موثر از آلودگی خارجی به داخل اتاق جلوگیری کند یا از آلودگی داخلی فرار کند. استفاده از جریان هوا مناسب برای حذف آلودگی های داخلی. هر کدام از این راه ها به مقدار هوا (سرعت باد) یا تعداد تغییرات هوا در سیستم پاک کننده مربوط می شوند. اتاق تمیز یک مجموعه برای تعداد تبادل هوا، تفاوت فشار استاتیک، دما، رطوبت، روشنایی و غیره است.

طراحی، ساخت، نظارت و مدیریت اتاق‌های تمیز به همان اندازه مهم است. ساخت اتاق تمیز تجهیزات پزشکی استریل باید ابتدا از طراحی شروع شود، نظارت اتاق تمیز نیز شامل رویه های مدیریت خود شرکت و آموزش عملیاتی کارکنان است. اتاق تمیز باید قبل از اجرای عملکرد، تایید عملکرد جامع، در طول طراحی قبل از ساخت و ساز، آماده سازی مهندسی، نظارت بر چرخه ساخت و ساز، نظارت استاتیک پس از تکمیل، نظارت پویا فرآیند تولید واقعی و غیره انجام شود. شرکت ها باید یک سیستم و رویه مدیریت اتاق تمیز علمی و موثر را ایجاد کنند تا مشکلات موجود را به موقع ثبت و تحلیل کنند.

مشخصات طراحی کارخانه تمیز صنعت دارویی (GB50457-2008) در نوامبر 2008 منتشر شد و از 1 ژوئن 2009 اجرا شد که استاندارد ملی دیگری برای طراحی کارخانه تمیز دارویی (GB 50073-2001) است. با اجرای استانداردهای عملیاتی، نظارت بر اتاق های پاک تضمین مهم محیط تولید پاک خواهد بود.

ساخت اتاق های تمیز تولید تجهیزات پزشکی استریل به سرعت توسعه یافته است و نقش مهمی در بهبود کیفیت محصول دارد. کیفیت محصول در نهایت شناسایی نمی شود بلکه توسط کنترل دقیق فرآیند تولید می شود، کنترل محیط زیست بخش کلیدی کنترل فرآیند تولید است، کار نظارت اتاق تمیز برای کیفیت محصول بسیار مهم است. در حال حاضر، شرکت های تولید کننده تجهیزات پزشکی نظارت بر اتاق های تمیز هنوز عمومی نیست و شرکت ها از اهمیت آن آگاهی کافی ندارند. چگونگی درک درست و اجرای استانداردهای فعلی، چگونگی ارزیابی علمی و منطقی تر از کارخانه های پاک، چگونگی ارائه شاخص های معقول آزمایش برای عملیات و نگهداری کارخانه های پاک، مسائل مشترک شرکت ها و نظارت و نظارت کنندگان است.