مهندسی پاکسازی تجهیزات پزشکی - مرجع مشخصات مهندسی اتاق پاک استریل:
استاندارد بین المللی ISO/DIS 14644
استاندارد طراحی اتاق تمیز GB50073-2001
دستگاه های پزشکی بسته بندی اتاق تمیز کارخانه GMP-97
مدیریت کیفیت تولید دارویی GMP-98
ساخت و ساز اتاق تمیز (JGJ 71-90)
مهندسی تهویه مطبوع و تهویه مطبوع (GB 50243-2002)
استاندارد فدرال آمریکا FS209E-92

مطابق با الزامات مشخصات مربوطه، کارگاه تولید تجهیزات پزشکی استریل، کارگاه تولید دارو، آزمایشگاه بیولوژی پزشکی، اتاق جراحی و غیره نیاز به ساخت اتاق تمیز مطابق با استانداردهای مربوطه دارند. در زمان ساخت و ساز اتاق تمیز، نمی توان به پذیرش نهایی تکمیل برای تضمین کیفیت اتاق تمیز اعتماد کرد، باید از مرحله طراحی و انتخاب تجهیزات به طور دقیق کنترل شود، در تمام فرآیند ساخت و ساز نقاط کلیدی اصلی را به طور دقیق بررسی، نظارت، نظارت منظم در استفاده واقعی برای اطمینان از شاخص های طراحی و استفاده از اتاق تمیز.

دستگاه های پزشکی استریل هر دستگاه پزشکی با علامت "استریل" است، تولید اتاق تمیز شرایط اساسی برای تضمین کیفیت دستگاه های پزشکی استریل است، کنترل محیط زیست فرآیند تولید دستگاه های پزشکی استریل و تنظیم تولید آن، جلوگیری از آلودگی محیط زیست از دستگاه های پزشکی استریل، اتاق تمیز باید الزامات پارامترهای محیط زیست را برای ساخت و نظارت منظم برآورده کند.

در ساخت تجهیزات پزشکی باید از مسائل زیر در نظر گرفته شود:
مواد پاک کننده مورد نیاز برای مهندسی اتاق تمیز در کارگاه بسته بندی تجهیزات پزشکی؛
2. خدمات جامع مانند طراحی، نصب، راه اندازی، تعمیر و نگهداری اتاق تمیز کارخانه تجهیزات پزشکی و کارگاه بسته بندی تجهیزات پزشکی؛
3. بخش تهویه مطبوع مهندسی اتاق تمیز کارگاه بسته بندی تجهیزات پزشکی

دما و رطوبت نسبی
دستگاه های پزشکی استریل در حالی که مقررات ویژه وجود ندارد، معمولا نیاز به دمای استاندارد و تست استاندارد 18 ~ 28 سانتیگراد، رطوبت 45٪ ~ 65٪ است، شرکت ها معمولا می توانند در مورد نیاز کنترل شوند. اگر در نظارت پویا نیازها را برآورده نکند، ممکن است تجهیزات ابزار تولید گرما در داخل خانه باشد.

حجم هوا، تعداد تغییرات هوا، تفاوت فشار استاتیک
در حالی که حجم اتاق تمیز تعیین می شود، تعداد تغییرات هوا توسط مقدار هوای اتاق تعیین می شود، در حالی که تفاوت فشار استاتیک به تفاوت بین مقدار هوای اتاق و مقدار هوای بازگشت و تخلیه بستگی دارد. حجم کل انتقال هوا، حجم هوای جدید، حجم کل خروجی هوا و تفاوت فشار خارجی می تواند با تنظیم سرعت فرکانس فن یا کل باز شدن دریچه به دست آید، و حجم هوا و فشار هر اتاق می تواند با تنظیم باز شدن دریچه لوله شاخه ای به دست آید.

در طول آزمایش واقعی دریافت شد که در تنظیم حجم هوا از طریق تنظیم دریچه باد برونک در اتاق پاک غیر واجد شرایط برای تعداد تغییر هوا، اغلب باعث تغییر حجم هوا در اتاق پاک باقی مانده از همان منطقه پاک می شود، یعنی تخصیص حجم هوا در کل منطقه پاک را مختل می کند، بنابراین مشکل را پیچیده تر می کند. همچنین اغلب با تعداد تغییر هوا واجد شرایط و تفاوت فشار واجد شرایط نیست، این وضعیت در دو مورد بیشتر رایج است. علت اصلی این است که ساختار محافظت ضعیف است و شبکه بازگشت به راحتی تنظیم نمی شود.