هدف شرکت های بیوفرماسیویی که GMP را مورد نیاز قرار می دهند، اطمینان از ایجاد یک محیط، فرآیند، عملیات و سیستم مدیریت علمی و دقیق برای تولید داروهای استری است که تمام فعالیت های احتمالی و بالقوه بیولوژیکی، گرد و غبار و آلودگی های ترموژنی را به حداکثر برساند و محصولات دارویی با کیفیت بالا و ایمن را تولید کند. آنچه ما به آن می گوییم مهندسی تمیز سازی بیو دارویی - راه حل های مهندسی کارخانه تمیز GMP و فناوری کنترل آلودگی یکی از ابزارهای اصلی برای اطمینان از اجرای موفقیت آمیز GMP است.

از طریق تحقیق عمیق و تجربه مهندسی جمع آوری شده در محیط تولید مشتریان بیو دارویی، ما به وضوح کلید کنترل محیط زیست فرآیند تولید بیو دارویی را درک می کنیم. صرفه جویی در انرژی اولویت برنامه های سیستم ما است. بهترین کاری که ما در آن انجام می دهیم این است که به مشتریان راه حل های محیط زیست مطابق با GMP و استانداردهای بین المللی Fed 209D، ISO14644، IEST، EN1822 را ارائه دهیم، در حالی که از آخرین فناوری های صرفه جویی در انرژی استفاده می کنیم. ما می توانیم طرح های برنامه ریزی کارخانه را از GMP ارائه دهیم - برنامه های پاکسازی تدارکات جریان انسان، سیستم تهویه مطبوع پاک، سیستم دکوراسیون پاک؛ خدمات کامل نصب و تعمیر انرژی صرفه جویی در کارخانه، آب و برق، لوله های گاز فوق العاده خالص، نظارت بر اتاق پاک، سیستم های تعمیر و نگهداری؛

مهندسی تمیز سازی زیست و دارویی - توضیحات راه حل مهندسی کارخانه تمیز GMP:
۱- خلاصه
کارگاه تولید بیوستریل شرکت XX، ساختمان 121x18 متر، کارخانه سه طبقه ای ساختار بتن تقویت شده، مساحت یک طبقه 2268 متر مربع. اولین کارگاه تولید در طبقه اول در سمت غربی، ساختمان 5 متر، ارتفاع پایین 4.2 متر؛ در آن منطقه تزریق طراحی کارگاه سقف ارتفاع 3.0 متر، سایر مناطق 2.6 متر؛ فاصله مواد اولیه 2.4 متر است. عمدتا دستگاه های یکبار مصرفی پزشکی استریل تولید می شود. طراحی شده برای 100،000 سطح دامنه + فضای تهویه مطبوع.

1) <مقررات مدیریت کیفیت تولید داروها> (وزارت بهداشت در سال 1992 اصلاح شد)؛

2) <مشخصات طراحی کارخانه های پاک صنعت دارویی> (1997)

3) <راهنمای اجرای مشخصات مدیریت تولید دارو> (1992)

مشخصات طراحی کارخانه پاک (1984)

<مشخصات طراحی تهویه گرمایی و تهویه مطبوع> (GBJ19-87)

6) <مشخصات مدیریت تولید تجهیزات پزشکی استریل> (YY / T-0033-90)

7) اطلاعات فنی مربوطه مانند نقشه طرح پروسه ارائه شده توسط طرف A؛

کارگاه تولید بر اساس فرآیند تولید و کیفیت محصول، به منطقه تولید عمومی، منطقه کنترل و تقسیم می شود. منطقه تغییر کفش، اتاق لباسشویی اول و دوم برای مردان و زنان، شستشو دست، عفونی سازی دست، اتاق لباسشویی، اتاق دوش هوا، راهرو تمیز جریان مردم، راهرو شستشوی تدارکات، اتاق تزریق، گرد و غبار پلاستیک، انبار داخلی، اتاق مونتاژ، اتاق بسته بندی داخلی، اتاق بسته بندی بیرونی و اتاق ماشین، تدارکات و غیره. اتاق ماشین در طبقه سوم در اتاق کوچکی قرار دارد که نیاز به درمان ضد صدا دارد. برج خنک کننده و پمپ خنک کننده در طبقه سوم قرار دارند. بار عملیاتی تجهیزات مطابق با نیازهای مهم کفپوش است.

چهارم، جهت حرکت افراد: تغییر کفش، تغییر لباس، شستن دست ها، عفونی سازی دست ها - کانال دوش هوا - راهرو تمیز - کارگاه تمیز

دروازه های امنیتی در کارگاه های پاکسازی و راهرو برای تخلیه کارکنان آسان است.

جهت جریان کالا: کانال تدارکات ----- کارگاه تمیز ----- بسته بندی محصول نهایی